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青島農(nóng)大通過中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查
農(nóng)業(yè)網(wǎng)   時間:2018/11/30 10:34:00  來源:化學(xué)與藥學(xué)院  閱讀數(shù):453

  近日,中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP(即獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)監(jiān)督檢查工作組來校,對青島農(nóng)業(yè)大學(xué)獸用藥物臨床/臨床前研究與試驗中心進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。25日,青島農(nóng)業(yè)大學(xué)順利通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。校長宋希云、副校長原永兵、朱連勤會見監(jiān)督檢查工作組一行。

  宋希云代表學(xué)校向工作組一行表示熱烈歡迎,他簡要介紹了學(xué)校近年來的發(fā)展情況、獸用藥物臨床/臨床前研究與試驗中心相關(guān)情況以及郝智慧教授團(tuán)隊的科研進(jìn)展,并表示學(xué)校將按照工作組要求,進(jìn)一步加強(qiáng)研究與試驗中心建設(shè),提高實(shí)驗質(zhì)量,做好科學(xué)研究。

  檢查組實(shí)地考察了功能實(shí)驗室、實(shí)驗動物中心、合作動物實(shí)驗基地等硬件設(shè)施,檢查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置、GCP制度和SOP等有關(guān)文件及申報項目試驗記錄、質(zhì)量保障體系等檔案材料,考核了人員對GCP法規(guī)和試驗技術(shù)等方面的掌握情況,對實(shí)驗室技術(shù)人員和動物試驗技術(shù)人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行了現(xiàn)場測試。經(jīng)工作組充分討論,認(rèn)為青島農(nóng)業(yè)大學(xué)獸用藥物臨床/臨床前研究與試驗中心硬件、軟件及人員配備均符合GCP運(yùn)行要求,申報項目全部通過驗收,具備開展犬藥代動力學(xué)、豬藥效評價試驗等資質(zhì)。

  為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量評價工作,確保獸藥安全有效,根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,2015年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱“獸藥GCP”)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報告等。GCP的推行將進(jìn)一步確保獸藥評價的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性,促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)的提升。本次GCP 驗收的通過標(biāo)志著我校具備了獸藥規(guī)范化研究和評價的高水平科研平臺,為學(xué)科建設(shè)注入了新的活力。

  學(xué)校人事處、實(shí)驗室管理處、科技處、后勤管理處、化學(xué)與藥學(xué)院、動物科技學(xué)院等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加了驗收。

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